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原料药产能严重过剩

浏览量:1802      来源:中国医药报      发布日期:2014-9-28
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目前,我国药企正通过进行欧美认证、多元化合作、跨国并购等方式积极探索国际化道路。

随着国际化进程的推进和药品出口数量的日益增加,我国医药产业通过国际认证的企业越来越多。截至2013年7月底,我国向美国提交的DMF文件达1532份,我国原料药获得EDQMCOS认证463个,我国制剂通过欧、美、日GMP认证的企业已有37家,通过WHOGMP认证的也有5家企业。这些企业主要以境外委托加工的方式出口,缺乏自主品牌和营销渠道,对国外经销商依赖性强。

早在20世纪90年代初期,一些具有前瞻性的药企就开始了国际化尝试,但这一时期,药企国际化路线更多的是选择向境外供应产品的方式。2005年以后,我国药企的国际化路径开始更多地选择在目标国成立子公司或合资公司以及跨国并购的跨越式发展模式,并购对象主要集中在欧洲和北美等规范市场,并有不少企业在境外上市,国际知名度逐步提升。2004年至今,先后有先声药业、海王星辰、药明康德等30余家企业在美国资本市场上市,恒瑞医药、海正药业、新华制药等都已在美国设立子公司,从事创新药物的研发、注册支持和国际营销。而药明康德、人福医药、双鹭药业、江山制药等则通过合资的方式提升研发、注册和营销能力。

其实,无论是从原料药向制剂的转移,还是新产品的开发,都需要巨大的资金支持,单纯依靠企业自由资金很难办到。在此情况下,在资本市场成功运作成为企业转型升级的关键推动因素。一些较为领先的制药公司基本上都是通过股市募集资金或吸引注资的方式开发新药,实现产业转型。如印度DrReddy公司1986年在孟买上市,靠募集资金实现了首个FDA批准原料药布洛芬的上市,及后续诺氟沙星、环丙沙星原料药和制剂的上市。1994年该公司通过发行全球存托凭证(GDR)募集了4800万美元资金,用于建设满足欧美市场监管要求的新仿制药车间。2001年该公司在纽交所的上市,更使其得以获取足够的资金进行跨国并购,通过收购实现产品线的快速扩充,提升制剂比重,并将战略目光由到期后仿制的ANDA文号,向“重磅炸弹”药物的首仿转移。

从原料药企业向仿制药企业转型,实现产业化升级有多种路径,但由于制药行业较长的开发周期,无论选择哪种路径,都需要前瞻性地进行行业布局,才能在残酷的竞争中时刻处于领先地位。从全球仿制药企业发展轨迹来看,垂直一体化把控上游原料药,并进行药物的合理化布局是必由之路。无论是Mylan这样的专业仿制制剂生产企业,还是Ranbaxy这类由原料药向制剂升级转型的企业,他们对于上游原料药的把控和不断并购是发展的主旋律。而作为全球最大的原料药生产国和出口国,中国制药业的转型升级具有先天优势。

对于仿制药企业而言,ANDA申请的周期较长,因此能够生产出具有成本竞争优势的品种,并能提前选好分销商是仿制药企业腾飞的前提。目前,我国已有35个产品获得美国ANDA文号,但真正实现销售的仅有华海药业(主要通过其在美国收购的药品流通企业进行药品分销),其他一些企业基本上都是通过OEM方式接受委托加工,且订单极少。

而对于新药研发和仿制药首仿而言,资金和时间风险都是极高的,通过广泛建立战略联盟及合作关系以降低风险是企业必须注意的重点。如DrReddy公司通过与其他制药公司合作方式实现首个创新药巴格列酮的上市,通过与GSK、Cipla等建立战略联盟使双方能够更好地在新兴市场站稳脚跟,抢占更大的市场份额。我国医药行业转型升级的代表企业海正药业也是通过与科研院所及跨国企业合作的方式,如技术转让、委托开发、联合开发、成立合资公司等,实现品种和模式升级。同时,他们还通过对包括阿霉素、辛伐他汀、多种兽用抗寄生虫药、腺苷蛋氨酸注射液和单抗类生物制品等品种的布局,构建起企业多层次发展的格局。该公司正是通过与辉瑞的合作,完成抗肿瘤药等优势品种的扩建,并通过与西班牙CINFA的合作,实现他克莫司胶囊在欧盟的首仿上市。而提前布局生物仿制药领域,选定抗肿瘤单抗药物作为突破点,有望成为其业务新的增长点。

近年来,我国政府在提高药品质量、增强药品国际竞争力及实现制药业转型升级等方面,出台和修订了一系列监管支持政策,包括鼓励集群式发展外贸转型升级基地和生物医药科技兴贸基地,实施蛋白质类生物药和疫苗发展专项,实行通用名化学药专项,实施新修订药品GMP认证,为企业的国际化能力建设项目提供支持等,为中国制药业的扬帆远航保驾护航。我国药企应充分利用这一机遇,向产业链高端稳步迈进。









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